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"Novavax™" - Eine neue Art Corona-Impfstoff

Die EU hat sich den Zugriff auf bis zu 200 Millionen Dosen eines noch nicht zugelassenen Impfstoffs aus den USA gesichert. Was hat es mit dem Novavax™-Vakzin auf sich?

VON ROLAND MÜHLBAUER -  05.08.2021

Ein proteinbasiertes Vakzin


Der Novavax™-Impfstoff ("NVX-CoV2373") ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Impfstoffen weder ein mRNA-Impfstoff - wie die Präparate von Biontech und Moderna - noch ein Vektor-Impfstoff wie die Präparate von Astrazeneca und Johnson & Johnson. Sondern das Vakzin enthält bereits winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 bestehen. Im Gegensatz zu mRNA-Impfstoffen wird also die Phase übersprungen, in der der Körper das Protein selbst herstellen muss.

Dieses Prinzip des Novavax™-Impfstoffs ist bereits von Vakzinen gegen andere Erkrankungen bekannt. Beispielsweise funktionieren Grippeimpfstoffe so ähnlich. Dabei reagiert das Immunsystem auf die Proteine im Impfstoff, so dass es bereit ist, wenn es später in Kontakt mit dem vollständigen Virus kommt. Ähnlich wie bei Astrazeneca kann der Impfstoff im Kühlschrank aufgehoben werden.

Bisherige Studien deuten auf hohe Wirksamkeit hin


Der Impfstoff "NVX-CoV2373™", der zweimal gespritzt werden muss, hat laut den jden Ergebnissen einer Phase-3-Studie eine Wirksamkeit von 90,4 Prozent, wie Novavax™ im Juni mitteilte. Das heißt, dass bei geimpften Probanden rund 90 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als bei den Teilnehmern der nicht geimpften Kontrollgruppe. Der Schutz vor mittelschweren und schweren Erkrankungsverläufen lag demnach sogar bei 100 Prozent.

Was ist bisher über Nebenwirkungen bekannt?


Generell sei die Impfung gut vertragen worden, hieß es. Teilnehmer berichteten demnach über zeitweilige Schmerzen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen. An der Studie hatten 29.960 Menschen ab 18 Jahren in den USA und Mexiko teilgenommen.

Datum der Zulassung noch offen


Die Entwicklung des Impfstoffs war von der US-Regierung finanziell stark gefördert worden. Im dritten Quartal des Jahres wolle man eine Zulassung beantragen, hieß es von Novavax™. In der EU läuft seit Februar ein beschleunigtes Prüfverfahren. Dieser sogenannte Rolling-Review-Prozess wird so lange fortgesetzt, bis ausreichend Daten für einen formellen Zulassungsantrag vorhanden sind.

Warum ist die EU so an dem Impfstoff interessiert?


«Da sich neue Coronavirus-Varianten in Europa und weltweit ausbreiten, ist dieser neue Vertrag mit einem Unternehmen, das seinen Impfstoff bereits erfolgreich an diesen Varianten testet, eine weitere Absicherung zum Schutz unserer Bevölkerung», sagte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen.

Was bedeutet das Zugriffsrecht?


Wie die für den Einkauf zuständige EU-Kommission mitteilte, wurde am Mittwoch den 4. August 2021 der Abschluss eines entsprechenden Vertrags mit dem US-Hersteller Novavax™ genehmigt. Über die neue Vereinbarung können Mitgliedstaaten zunächst 100 Millionen Dosen von Novavax™ kaufen. Zudem gibt eine Option für den Kauf von weiteren 100 Millionen, sobald das Vakzin von der EMA überprüft wurde.

Bis Ende 2021 könnten rund 150 Millionen Dosen des Impfstoffes hergestellt werden, teilte "Novavax™" mit.

(Copyright © 2021 by dpa/apotheken-umschau.de)

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Novavax™ und Serum Institute of India kündigen Antrag auf Notfallzulassung des rekombinanten Nanopartikel-COVID-19-Impfstoffs von Novavax™ bei den Zulassungsbehörden in Indien, Indonesien und auf den Philippinen an

Aug 07, 2021, 11:43 ET

Novavax™ und Serum Institute of India reichen Zulassungsanträge für den rekombinanten Nanopartikel-COVID-19-Impfstoff von Novavax™ beim Drugs Controller General of India und bei den Zulassungsbehörden in Indonesien und auf den Philippinen ein

- Antrag auf Notfallaufnahme bei der Weltgesundheitsorganisation voraussichtlich im August 2021

GAITHERSBURG, Maryland, 7. August 2021 / PRNewswire / -- Novavax™, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das Impfstoffe der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten entwickelt, und sein Partner Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), gaben heute bekannt, dass die Unternehmen die Zulassung für die Notfallverwendung des rekombinanten, auf Nanopartikeln basierenden COVID-19-Impfstoffkandidaten von Novavax™ mit dem Adjuvans Matrix-MTM beantragt haben. Die Anträge wurden an/ den Drugs Controller General of India (DCGI) und an die Regulierungsbehörden in Indonesien und auf den Philippinen gerichtet.

„Die heutige Einreichung unseres rekombinanten Nanopartikel- COVID-19-Impfstoffs, der ersten proteinbasierten Option, die bei einer Zulassungsbehörde eingereicht wurde, stellt einen wichtigen Meilenstein bei der Umwandlung von Novavax™ in ein kommerzielles globales Impfstoffunternehmen dar", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax™. „Dieser wichtige Schritt hin zum Zugang zu Millionen von Dosen eines sicheren und wirksamen Impfstoffs für Länder, die die Pandemie dringend eindämmen müssen, wurde durch unsere strategische Partnerschaft mit dem Serum Institute of India ermöglicht und zeigt die Stärke der globalen Zusammenarbeit.

SII und Novavax™ haben nun alle Module eingereicht, die von den Zulassungsbehörden in Indien, Indonesien und auf den Philippinen für die Einleitung der Prüfung des Impfstoffs benötigt werden, einschließlich präklinischer und klinischer Daten sowie Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen. Eine gemeinsame Inspektion des SII-Standorts im Rahmen der Guten Herstellungspraxis wurde von der DCGI im Mai 2021 erfolgreich abgeschlossen.

Ein Antrag bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf Aufnahme in die Liste für Notfälle (EUL), der auf dem DCGI-Antrag basiert, wird voraussichtlich im August eingereicht werden. Die Erteilung der EUL durch die WHO ist eine Voraussetzung für die Ausfuhr in zahlreiche Länder, die an der COVAX-Fazilität teilnehmen, die eingerichtet wurde, um Impfstoffe gerecht auf die teilnehmenden Länder und Volkswirtschaften aufzuteilen und zu verteilen.

Der COVID-19-Impfstoff von Novavax™ ist als gebrauchsfertige Flüssigformulierung in einem Fläschchen mit zehn Dosen verpackt. Das Impfschema sieht zwei 0,5-ml-Dosen (5 Mikrogramm Antigen und 50 Mikrogramm Matrix-M-Adjuvans) vor, die im Abstand von 21 Tagen intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2 ° bis 8 ° Celsius gelagert, so dass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlketten genutzt werden können.

SII stellt den Impfstoff her, entwickelt ihn und ist für seine Vermarktung in Indien verantwortlich. Novavax™ und SII haben sich verpflichtet, insgesamt mehr als 1,1 Milliarden Dosen für die COVAX-Fazilität zu liefern.

Informationen zu "NVX-CoV2373"


"NVX-CoV2373" ist ein proteinbasierter Impfstoffkandidat, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Krankheit COVID-19 verursacht. "NVX-CoV2373" wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax™ entwickelt, um ein vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitetes Antigen zu erzeugen, und wird mit dem patentierten Saponin-basierten Matrix-MTM-Adjuvans von Novavax™ formuliert, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu stimulieren. "NVX-CoV2373" enthält gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder replizieren, noch kann es COVID-19 verursachen. In präklinischen Studien induzierte "NVX-CoV2373" Antikörper, die die Bindung des Spike-Proteins an zelluläre Rezeptoren blockierten und Schutz vor Infektion und Krankheit boten. Es war im Allgemeinen gut verträglich und löste in den klinischen Tests der Phase I/II eine robuste Antikörperreaktion aus.

"NVX-CoV2373" wird in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersucht: einer Studie in Großbritannien, die eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 % zeigte, und der PREVENT-19-Studie in den USA und Mexiko, die einen 100-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % ergab. Es wird auch in zwei laufenden Phase-II-Studien getestet, die im August 2020 begonnen haben: Eine Phase-IIb-Studie in Südafrika, die bei HIV-negativen Teilnehmern eine Gesamtwirksamkeit von 55 % und eine Wirksamkeit von 48,6 % gegen eine neu auftretende, erstmals in Südafrika beschriebene Escape-Variante zeigte, sowie eine Fortsetzung der Phase I/II in den USA und Australien.

"NVX-CoV2373" kann stabil bei Temperaturen von 2 °- 8 °C gelagert werden, so dass die bestehenden Kanäle der Impfstofflieferkette für den Vertrieb genutzt werden können. Es ist in einer gebrauchsfertigen Flüssigformulierung in 10-Dosen-Fläschchen verpackt.

Informationen zum Matrix-MTM-Adjuvans


Das patentierte Matrix-MTM-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax™ hat eine starke und gut verträgliche Wirkung gezeigt, indem es den Eintritt von Antigen-präsentierenden Zellen in die Einstichstelle stimuliert und die Antigenpräsentation in den lokalen Lymphknoten erhöht, wodurch die Immunantwort verstärkt wird.

Informationen zu Novavax™


Novavax™, Inc. (Nasdaq: NVAX) ist ein Biotechnologieunternehmen, das durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zur Vorbeugung schwerer Infektionskrankheiten weltweit eine bessere Gesundheit fördert. Die firmeneigene rekombinante Technologieplattform kombiniert die Kraft und Geschwindigkeit der Gentechnik zur effizienten Herstellung von hoch immunogenen Nanopartikeln, die auf dringende globale Gesundheitsbedürfnisse ausgerichtet sind. Novavax führt derzeit klinische Studien im Spätstadium für "NVX-CoV2373" durch, seinen Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. NanoFluTM, der quadrivalente Grippeimpfstoff auf Nanopartikelbasis, hat alle primären Ziele in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie bei älteren Erwachsenen erreicht und wird für die Einreichung der Zulassungsunterlagen vorbereitet. Beide Impfstoffkandidaten enthalten das Novavax-eigene Matrix-MTM-Adjuvans auf Saponinbasis, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu stimulieren.

Weitere Informationen finden Sie auf www.novavax.com und folgen Sie uns auf Twitter sowie Linked In.

Zukunftsgerichtete Aussagen


Aussagen in diesem Dokument, die sich auf die Zukunft von Novavax™, seine Betriebspläne und Aussichten, die laufende Entwicklung von "NVX-CoV2373" und anderen Novavax™-Impfstoffkandidaten, den Zeitpunkt zukünftiger Zulassungsanträge und -maßnahmen sowie die Rolle, die Novavax™ bei der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie spielen könnte, beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen.

Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören die Schwierigkeiten, allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erfüllen, einschließlich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die zur Erfüllung der Anforderungen der zuständigen Zulassungsbehörden erforderlich sind; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Rohstoffe und Materialien; Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazitäten, in Bezug auf die Fähigkeit von Novavax, die geplanten Zulassungswege zu verfolgen;

Herausforderungen bei der Erfüllung der vertraglichen Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risk Factors" und „Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" im Jahresbericht von Novavax™ auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2020 endende Jahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgeführt sind.

Wir warnen Investoren davor, sich in erheblichem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Für eine Diskussion dieser und anderer Risiken und Unwägbarkeiten sollten Sie unsere Unterlagen bei der SEC lesen, die unter www.sec.gov und www.novavax.com verfügbar sind. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der oben genannten.

Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten diese Risiken und Ungewissheiten sorgfältig abwägen.

(Copyright © 2021 by novavax™)
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Novavax™-Impfstoff: Wirksamkeit, Nebenwirkungen - Alle Informationen

Alina Juravel - Morgenpost.de

BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Novavax™- So unterscheiden sich die Impfstoffe
Aktuell sind die Corona-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Novavax™ im Gespräch. Sehen Sie hier, worin sich die vier Impfstoffe unterscheiden.

Das Corona-Vakzin Novavax™ ist weder ein mRNA- noch ein Vektor-Impfstoff. Es soll hochwirksam sein. Was die Impfung so besonders macht.

Berlin:

Vier Corona-Impfstoffe sind bisher in Deutschland zugelassen. Dabei soll es aber nicht bleiben. Ein weiterer Impfstoff-Kandidat aus den USA verspricht einen effektiven Schutz: Das Vakzin des Pharmaunternehmens Novavax™ funktioniert aber anders als die bisherigen Impfstoffe.

Wie wirksam ist der Impfstoff von Novavax™?

Nach den Ergebnissen einer Phase-3-Studie liegt die Wirksamkeit des Impfstoffs, der aktuell den Namen
"NVX-CoV2373" trägt, bei 90,4 Prozent.

Das bedeutet, dass bei den Probanden der geimpften Gruppe rund 90 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als bei den Teilnehmenden der Kontrollgruppe.

Der Schutz vor mittelschweren und schweren Erkrankungsverläufen lag demnach sogar bei 100 Prozent, teilte Novavax™ mit. An der Studie nahmen fast 30.000 volljährige Menschen in den USA und Mexiko teil.

Nun bestätigte eine wissenschaftliche Studie die hohe Wirksamkeit des Novovax™-Vakzins.

16.645 Menschen aus Großbritannien, darunter Männer und Frauen zwischen 18 and 84 Jahren, nahmen daran daran teil. Ergebnis: eine Wirksamkeit von 89,7 Prozent bei zwei im Abstand von 21 Tagen verabreichten Dosen.

Schwere Verläufe traten nur bei fünf Probanden auf, die alle nicht die Impfung des Novovax™-Vakzins, sondern ein Placebo bekommen hatten.

(Copyright © 2021 by berliner-morgenpost.de)
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