MRI-München

Große Corona-Impfstudie startet am Universitätsklinikum rechts der Isar (MRI)

MRI ist das Leitende Prüfzentrum für Deutschland - 100 Probanden gesucht für Phase-3-Studie

Am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München startet eine große Corona-Impfstudie. In der internationalen klinischen Studie der Phase 3 wird die zweimalige Impfung mit einem Vektorimpfstoff der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson&Johnson geprüft. Das Klinikum rechts der Isar (MRI) ist das Leitende Prüfzentrum in Deutschland. Leiter der Klinischen Prüfung in Deutschland ist Privatdozent Dr. Christoph Spinner, Infektiologe und Oberarzt am MRI. Das Universitätsklinikum sucht zunächst 100 Probanden.

Die Phase-3-Studie ENSEMBLE-2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Randomisierte kontrollierte Studien gelten als Goldstandard in der klinischen Forschung, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Therapie zu belegen. Doppelblind bedeutet, dass die Versuchspersonen nicht wissen, ob sie der Experimental- oder der Kontrollgruppe angehören, die keinen Wirkstoff, sondern nur ein Placebo erhält. Verabreicht werden zwei Impfdosen des COVID-19-Impfstoffkandidaten von Janssen bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren. Es handelt sich dabei um Menschen ohne und mit Vorerkrankungen, die wiederum mit einem erhöhten Risiko für schwere COVID-19-Verläufe verbunden sind.

Zwei-Dosen-Impfschema im Vergleich

In der bereits laufenden Studie ENSEMBLE wird die Gabe einer Einzeldosis des Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 untersucht. Für diese Studie sind weltweit 45.000 Teilnehmer*innen rekrutiert. Parallel dazu startete die Studie ENSEMBLE-2, an der auch das Klinikum rechts der Isar der TUM mitarbeitet. Sie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit eines Zwei-Dosen-Impfschemas. Die Studie läuft in Belgien, Kambodscha, Frankreich, Deutschland, den Philippinen, Südafrika, Spanien, Großbritannien und den USA. Die Studien ENSEMBLE und ENSEMBLE-2 laufen parallel. Erste Daten mit einmaliger Impfung haben gezeigt, dass eine einzige Dosis des Impfstoffkandidaten für COVID-19 eine robuste Immunantwort auslöste und im Allgemeinen gut verträglich war. Die Bekanntgabe von Phase-3-Daten für den Impfstoffkandidaten als Einzeldosis wird Ende Januar 2021 erwartet.

Janssens COVID-19 Impfstoffkandidat

Das Impfstoffprogramm von Janssen setzt auf bewährte Technologien, die es schon bei der Entwicklung des kürzlich in Europa zugelassenen Ebola-Impfstoffs nutzte. Der COVID-19-Impfstoffkandidat basiert auf der AdVac®-Technologie. Diese wird auch für die Entwicklung der Zika-, RSV- und HIV-Impfstoffkandidaten verwendet, sodass bereits viele Sicherheitsdaten vorliegen. Die Vektorimpfstoffe wurden inzwischen mehr als 200.000 Mal geimpft. Vektorimpfstoffe nutzen dem menschlichen Immunsystem bekannte Viren. Beim Corona-Impfstoffkandidaten von Janssen handelt es sich um inaktivierte, nicht-infektiöse Adenoviren, die den Erkältungsviren ähneln. „Der inaktivierte Adenovirus-Vektor enthält Erbinformationen, die für das SARS-CoV-2-,Spike‘-Protein kodiert und dieses auf dem Virus exprimieren“, erklärt Dr. Spinner. Dadurch wird das menschliche Immunsystem auf die Bekämpfung dieses Spike-Proteins trainiert.

Studienablauf von ENSEMBLE-2

Der Studienablauf von ENSEMBLE-2 beinhaltet bis zu zehn Studienvisiten innerhalb von zwei Jahren und drei Monaten. „Sofern die Teilnehmer der Studie ein reguläres Impfangebot erhalten, können sie die Teilnahme der Studie natürlich vorzeitig beenden und erfahren, ob sie den Impfstoff oder Placebo erhalten hatten“, erklärt Dr. Spinner. „Wir erhoffen gemeinsam mit Janssen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Vakzins in der Prime-Boost-Strategie nach zwei Impfungen gezeigt werden kann.“  

(Quelle: MRI-München - 18.01.2021) 

Anmerkung von DD6NT:  

Zur Datenbank der Gates Stiftung (suche nach Janssen)

(Copyright © 2021 by Nachrichten-Archiv DD6NT)  

Weitere Informationen von der Technischen Universität München und dem Klinikum rechts der Isar finden Sie hier. "Link" 

(Quelle: mri.tum.de)  

Unterschiedliche Arten von Impfstoffen

Totimpfstoffe: Diese Art der Impfung kennt man schon lange, z.B. von Polio oder Hepatitis A. In den Impfstoffen ist das ganze, inaktivierte Virus enthalten. Problem: die Herstellung sehr großer Mengen von SARS-CoV-2-Viren in kurzer Zeit könnte schwierig werden, da umfangreiche Sicherheitsvorkehrungen dafür nötig sind.

Rekombinante Impfstoffe mit Virusproteinen: Viele, sehr sichere Impfstoffe nutzen dieses Prinzip, z.B. gegen Tetanus oder Hepatitis-B. Ausgewählte Virusproteine werden mit Hilfe von Coli-Bakterien oder der Bäckerhefe in großen Mengen synthetisiert und nach Aufreinigung, versehen mit einem Wirkstoffverstärker (Adjuvans), verabreicht.

Lebendimpfstoffe mit Vektorviren: Vektorviren sind meist harmlose Viren, die selbst nicht krank machen. Diese Vektorviren kann man mit biotechnischen Mitteln als Coronavirus „verkleiden", indem man Oberflächenproteine von SARS-CoV-2 einsetzt. Sie sind bisher im Menschen nur gegen das Ebolavirus im Einsatz.

Genbasierte Impfstoffe: Die Impfstoffe enthalten ausgewählte Gene des Virus in Form von mRNA oder DNA. Diese sollen im Körper ungefährliche Virusproteine bilden, die dann wie bei einem konventionellen Impfstoff einen Immunschutz bewirken. Die Methode ist neu. Derzeit gibt es noch keinen für den Menschen zugelassenen, genbasierten Impfstoff. 

(Quelle: mri.tum.de)  

Europarat sagt "NEIN" zur Impfpflicht 

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